专家访谈|Gregg W. Stone教授:PADN开创肺动脉高压治疗全新时代,PADN全球多中心临床试验蓄势待发或添又一力证
分类:新闻中心 作者:qiaomingyue 来源: 帕母 发布时间:2022-09-21 15:41:00

继于今年7月份首次被载入《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》,北京时间2022年9月18日晚23:45,由中国陈绍良教授原创研发的PADN(肺动脉去神经术)治疗肺动脉高压(PH)最新研究PADN-CFDA结果在美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2022)期间重磅公布。该研究结果将发表于心血管领域顶尖学术期刊JACC中,并受到TCTMD、ACC和Medscape等世界主流心血管学术媒体的报道。因此,特邀全球心血管领域泰斗Gregg W. Stone教授接受专访,就PADN疗法的临床意义与即将开展的PADN国际多中心临床试验筹备情况与诸位读者进行分享。

肺动脉高压(PH)是由不同病因导致的以肺动脉压力和肺血管阻力升高为特点的一组病理生理综合征,严重时可能导致心衰及猝死。多年来国内外临床学者对于PH的治疗研究从未停止,但鉴于发病机制的不明确性和复杂性,目前临床上对PH的治疗仍没有突破性进展,肺动脉高压患者生活质量极低、死亡率高且治疗手段匮乏依然是心肺领域临床的一大挑战。


基于以上背景,2012年,PADN的出现,为肺动脉高压患者提供了一种全新的治疗方式,给予患者新的希望。十年来,PADN技术与相关研究多次登上国际舞台,聚焦全世界肺动脉高压领域的期待。


(点击查看Gregg W. Stone教授专访视频)


1

创新PADN疗法助力肺高压患者治疗,

冰雪渐消迎肺动脉高压领域全新诊疗方向

Gregg W. Stone教授

目前在肺动脉高压领域中,除PADN技术以外,尚无其他医疗器械被批准用于肺动脉高压治疗,且极少存在正在研发中的设备[陈晗1] ,但肺动脉高压治疗作为临床中的主要难题之一仍不可忽视。Group 1 肺动脉高压患者是PADN治疗最初纳入的适应证,但肺动脉高压病因众多,Group 1仅为冰山一角,其中还包括数百万左心疾病相关肺动脉高压患者、慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者等。靶向药物治疗虽然能带给Group 1肺动脉高压患者适度改善,但药物本身价格昂贵、副作用多且患者必须终生服用;而器械治疗则是一次性的治疗过程,非常简单快速,尽管目前我们尚未明确一次手术后的有效时长,但根据陈绍良教授的早期研究来看,其有效性至少能维持5年。因此一次PADN治疗可以通过1个小时的手术时间,达到1~2种靶向药物治疗的效果,这对于Group 1肺动脉高压患者的治疗将是巨大的进步,而对于其他类型肺动脉高压而言,尤其是左心疾病相关肺动脉高压患者,由于此类患者没有合适的靶向药物、只能采用药物针对性治疗左心衰竭,而无法改善肺高压情况,因此对于此类肺动脉高压患者,PADN也将是一种独特的治疗方法。


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PADN国际多中心临床试验正在筹备,

或将为PADN临床应用增添全新力证

Gregg W. Stone教授

目前在美国和中国均已开展肺动脉高压相关临床试验,并逐步开始对其他分型肺动脉高压PADN治疗的有效性展开了探索。在美国,临床研究将会更为严格,也将受到更多控制,包括背景药物、纳入患者人群等,我们会选用那些对疾病本身感到绝望的患者人群,其中大部分服用双联靶向药物。根据其他心衰相关的临床试验中可以看到,部分随机临床试验2/3~3/4为阴性,其成功率低的原因包括药物或器械的原因或试验设计不正确(患者量不足、错误的纳入排除标准、错误临床终点等),幸运的是我负责的临床研究至少有80%以上的成功率。而在PADN全球多中心临床研究的设计中我们也将非常关注细节问题,且考虑到目前已经开展的3次临床试验均为阳性结果,因此我乐观地认为本研究也将有很大的成功机会。


美国FDA同样对PADN美国临床试验感到十分兴奋。今年7月中旬我们刚与他们进行了Pre-Submission会议,会上对PADN技术的研究背景和系列研究结果进行了梳理,同时介绍了我们临床试验设计的基本方案并提交了相关材料进行预审,而FDA也提出了许多宝贵建议。在试验设计方面,我们也已经进行了较为深入的准备。在刚刚结束不久的以PADN国际多中心临床试验为主题的首次科学顾问委员会在纽约顺利召开。通过此次线下的会议,我们敲定了临床试验的剩余细节。要知道无论何时递交试验申请,我们都将会面临Pre-Clinical和临床试验两大难关。但就我个人经验而言,临床试验部分FDA改动一般较小,我们通常都会拿到有条件的批准,但在Pre-Clinical阶段,例如动物实验、电子产品测试等,FDA要求在临床试验前规范完成,目前我们已经在进行积极沟通,以确保不影响后续临床试验的进程。总体而言,目前PADN美国临床试验进展良好。


3

规范完成PADN“黄金三点”消融治疗,

循证积累与指南推荐等级提升之路漫漫

Gregg W. Stone教授

目前来说肺高压很少能被治愈,仅能减轻症状,一般患者可以在肺高压略高的情况上维持正常生活,但当肺高压达到中度或者重度时,患者会出现乏力、呼吸困难等症状,严重造成右心衰竭甚至死亡。肺动脉高压的发生机制是交感神经的过度激活。PADN技术基于该原理对肺动脉关键靶点进行交感神经的消融,在不真正破坏动脉或毛细血管的前提下,达到降低肺动脉压力的效果。在PADN手术消融过程中,“黄金三点”位置无疑非常重要,因此在后续术者的培训中我们也会注重这一点,尤其对于新术者,在刚开始手术时都会有培训医师协助以确保手术的有效性。


然而任何新疗法渗透到医疗临床实践中都需要一段时间的积累,并且需要通过学术界的论文影响业界,并在心脏病学会议以及专业肺动脉高压会议上进行学术推广,一旦有相关一级证据能够证实PADN治疗能够取得良好效果,指南推荐等级也会随之改变,从而将影响更多国内外术者。


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帕母医疗开发的以高频消融设备为首的多个产品均为国际首创,成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗原创的肺动脉高压射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质,属该领域国内首家获此资质的企业。同年8月,获得奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本等投资机构逾亿元的新一轮投资。2022年,原创PADN(肺动脉去神经术)首次被载入国际ESC指南,为全球肺动脉高压的临床诊疗提供了新的治疗希望。


怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。


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