法规培训丨深入学习《医疗器械监督管理条例》,贯彻法规精神
分类:新闻中心 作者:盼望中秋的帕母 来源: 发布时间:2021-09-17 15:27:00


新规解读

新法规新挑战

更合理更高效

生命不息,改革不止;

帕母医疗始终在行动。



法规培训


年来我国医疗企业产业快速发展,其中医疗器械的发展势头正盛,但其质量严重关系到人民群众身体健康和生命安全。考虑到原《条例》难以适应新形势需要,为促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械高质量生产,2021年3月18日,国家药品监督管理局(“国家药监局”)官网正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》,并于2021年6月1日施行。


为进一步强化管理人员及相关团队的法律法规意识和质量意识,全面落实企业主体责任,不断提升企业高层管理人员业务水平,帕母医疗于2021年9月17日组织相关人员参加经江苏省药品监督管理局备案的法规培训班,从制度层面带领公司创新发展,规范高质量医疗器械体系。


本次新条例主要围绕以下四点进行修订:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担;三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。


新条例的落地及实施,规范了医疗器械监督管理制度,并加强医疗器械注册的管理。为促进加速贯彻实施新《条例》,落实医疗器械审评审批制度改革要求,国家市场监督管理总局近前会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》,并定于自2021年10月1日起施行。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条,其中修订的重点内容


一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。将医疗器械注册人制度、临床试验默示许可、拓展性临床试验、附条件批准制度等党中央、国务院文件部署的改革成果吸收固化。总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验,增设特殊注册程序专章,规定创新产品注册程序、优先注册程序;总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验,规定应急注册程序,明确了各程序的纳入范围、支持政策等。


二是落实“四个最严”要求。明确国家药监局、技术机构、省级药监局的职责,落实各级监管部门的监管责任。明确延伸检查要求,完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定,建立责任约谈制度。同时,强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实,要求加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。


三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求,对于未在境外上市的创新医疗器械,不再需要提交境外上市证明文件,鼓励创新产品尽快在我国上市;调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求,明确注册申请人可以提交自检报告。


四是优化科学高效的审评审批程序。调整了医疗器械临床评价的相关要求,明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节责任,强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接,着力提高医疗器械注册备案工作效率。


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作为合格的医疗器械设计研发从业者,从前端的开发、验证、到注册、许可、上市,甚至生产、销售,帕母医疗各个环节都有一套严格的内部管理体系和要求,秉持贯彻“创新为源,法规为本,质量为先,服务为诚”的质量方针,关注产品技术的创新,严控对产品合规的要求,加强医疗器械合规管理体系的建设,提升医疗器械企业内部研发管理能力,成为帕母医疗立足行业的重要核心竞争力!



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