高标准：欧盟医疗器械法规（MDR）是目前全球最为严格的医疗器械监管体系之一，旨在全面保障医疗器械的质量与患者使用安全。MDR对器械的分类、性能评估、技术文件、临床数据以及CE标志等均提出极高要求，其注册评审过程严谨，上市后监管机制细致，被誉为医疗器械行业的“金标准”。只有通过MDR质量体系及技术评审双认证的产品，才可被赋予CE标志，代表其在全球范围内达到了高标准、高价值、高信任的产品门槛，允许在欧盟上市销售。

严要求：在此体系下，帕母医疗自主研发的PADN导管凭借在中国完成的高质量临床试验和完整、真实的数据链，顺利通过超过1200页技术文件的全流程审查，无需在欧洲重复开展临床研究即获批准。这不仅体现了其在产品安全性、有效性和合规性方面的全面领先，也标志着中国高端原创医疗器械正在以坚实的技术实力和高标准数据体系走向国际舞台。

作为欧盟对产品合规性、安全性和有效性的统一标识，CE标志不仅是进入欧洲市场的“准入凭证”，更是国际医疗器械市场对产品信任与质量的象征。凡通过CE认证的医疗产品，均可在欧盟27个成员国及多个认可CE制度的国家内自由流通，意味着其已符合最严监管体系下的法规要求与质量标准。对于医疗器械行业而言，CE标志被誉为通往欧洲市场的“黄金护照”。

帕母医疗自主研发的PADN导管，在成功通过MDR认证的同时，也正式获得CE标志。这一认证不仅是对PADN导管技术先进性与临床有效性的国际认可，更验证了其全链条质量体系的成熟可靠。自2017年起，帕母医疗已连续多年通过ISO 13485:2016质量管理体系认证。基于多年来稳定运行的体系基础，2024年成功以零严重不符合项完成审核，2025年顺利通过欧盟CE-MDR体系认证。从创新设计、安全性能到临床数据与运营管控，PADN导管在多项关键维度上均展现出强劲实力，真正以“中国智造”标准赢得了欧洲市场的准入门票，为全球肺高压患者提供了更加安全、有效的治疗选择。

从临床需求中孕育而生，到全球最严监管体系的认可，PADN导管走过的这十余年，是一条从无到有、从0到1的创新之路。背后凝聚着帕母医疗团队对技术的执着、对临床价值的笃信、对患者福祉的初心。每一项研究的推进，每一份数据的积累，都是在时间和真实中打磨出的“可靠”；每一次注册的突破、每一项国际认证的获得，更是对这份坚持的回响与回应。

从基础研究到临床验证，从本土注册到国际认可，帕母医疗用一项又一项“第一”诠释着中国医疗器械从跟跑到领跑的跃迁路径。今天的PADN，不仅是中国原创在肺高压领域的一次标志性跃迁，更代表着国产医疗器械在全球高门槛市场上的发声权、参与权与引领权。面向未来，帕母医疗将继续以全球标准为准绳，以技术创新为驱动，不断拓展PADN技术的临床边界与应用价值，让中国原创真正走向世界，也让更多患者受益于科学与智慧的融合。