TCT2022 | 耕耘十年,“中国原创”PADN-CFDA研究结果惊艳全球
分类:新闻中心 作者:十年耕耘不负探索 帕母 来源: 发布时间:2022-09-19 16:27:00

当地时间2022年9月16-19日,美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2022)在美国波士顿召开,并同步向全世界线上直播。来自中国的创新医疗器械企业帕母医疗,因其原创的PADN(肺动脉去神经术)技术在肺动脉高压(PH)领域的突破性成果,受邀于北京时间9月18日23:45在今年的TCT大会上首次公布其PADN-CFDA的注册性临床试验的数据结果,该研究论文已被JACC:Cardiovasoular Interventions接收。此次PADN-CFDA研究结果的公布,不仅彰显了中国原创技术的实力,更为全球未满足的临床需求提供新的解决方式,成功赢得了全球的广泛关注。

现场图片

TCT大会作为全球最具规模和影响力的心血管学术会议,TCT会议上的实验数据往往能够改写行业发展趋势,酝酿新的行业浪潮。毋庸置疑,TCT如约召开,成为了今年血管介入领域的焦点。此次TCT大会分为结构性心脏病、血管疾病与高血压、冠脉动脉疾病最新临床科学进展(Late-Breaking Clinical Science,LBCS)几大论坛。其中,极受关注的PADN临床研究数据即在会上最新临床科学进展LBCS论坛环节进行重磅公布。


PH是一种致命性疾病,其特征表现为肺血管重构,肺血管阻力逐渐升高,进一步导致右心衰竭和死亡。根据柳叶刀杂志最新报道,全球大约有4000万名PH患者。既往研究显示,药物治疗显著改善了PH患者的临床预后,然而,药物本身副作用及长期服药的经济压力,影响患者服药依从性。


PADN是一项中国原创治疗肺动脉高压技术,于2012 年由中国陈绍良教授提出。基于交感神经过度激活在PH病情进展中的重要性,PADN主要对肺动脉内行射频消融从而有效损伤肺动脉周围的交感神经,以达到降低肺动脉压力、延缓疾病发展的目的。对于全球心血管医生来说,PADN的问世,填补了当前PH领域药物治疗不足的空白,开创了肺动脉高压介入治疗的新纪元,昭示着在PH临床诊治方案的选择上出现了能够真正降低患者死亡率、改善患者生存质量的突破性手段。


PADN研究结果公布

PADN-CFDA研究是一项多中心、随机、盲法、假手术对照临床试验,旨在评价PADN术仪器系统应用于肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性。PADN-CFDA研究共纳入128例PAH(肺动脉平均压(mPAP)≥25 mm Hg,肺毛细血管楔压(PCWP)<15 mm Hg,PVR>3.0 WUs)患者,并1:1随机分为PADN组(PADN+磷酸二酯酶-5抑制剂,n=63)和假手术组(sham-PADN+磷酸二酯酶-5抑制剂,n=65),两组患者入组前至少30天均未使用过PAH特异性药物治疗(图1)。

图1 研究设计


结果显示,随访期间两组的6MWD均有所改善,术后30天组间差异显著。PADN组和假手术组6MWD,术后6个月较基线变化分别为56.9±5.6 m和26.7±5.4 m,且中位变化(IQR)PADN组明显高于假手术组(61.0 m vs. 18.0 m,p=0.004)(表1)。术后6个月,6MWD变化的组间校正平均差为33.8 m(95%CI 16.7-50.9;p<0.001),PADN组明显较优(图2、表1)。此外,PADN组中6MWD增加的患者比例高于假手术组(81.4% vs. 61.5%)。该研究提示PADN联合磷酸二酯酶-5抑制剂可以有效地改善肺动脉高压患者的血流动力学、运动耐力和临床预后,且临床恶化率小于假手术组。PADN-CFDA研究数据的公布,为PADN从研究走向临床提供了强有力的循证证据。

PADN的国际进展

2012-2022十年间多次登上TCT大会舞台,陆续公布PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究结果陆续公布,为PADN的安全性、有效性提供了更多循证医学证据。


7月15日,帕母医疗与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的PADN全球多中心临床试验Pre-Sub(预审计划会议)已成功召开,正式进入FDA PMA(Pre-Market Approval,上市前批准申请)流程。作为国内首家拿到FDA突破性器械资质认证后进入PMA审核申请的医疗器械创新企业,这将极大裨益PADN赢得世界范围内的巨大声誉和信赖,有助于帕母医疗将中国原创器械推向世界市场,以解决更多未满足的临床需求。


8月26日,第七十届欧洲心脏病学会年会(ESC Congress 2022)上,帕母医疗原创PADN技术被收录于最新版《欧洲肺动脉高压(PH)诊治指南》,学术价值和临床潜力受到肯定。


9月7日,帕母医疗PADN(肺动脉去神经术)国际多中心临床试验指导委员会(Steering Committee)首次会议在美国纽约成功召开。来自欧美顶尖心肺领域的专家学者,与帕母医疗参会团队一起,就国际多中心临床试验的指导纲领和工作流程、PADN- CFDA国内多中心临床试验的最新结果、美国FDA器械临床试验IDE(Investigational Device Exemption)申请工作进展等主题展开了精彩报告和深入讨论。此次会议的成功举办极大助力帕母医疗PADN国际多中心临床试验在国际舞台的推广,极速加快PADN国际临床进展的步伐。


9月18日,美国经导管心血管治疗学研讨会(TCT 2022)上,帕母医疗向全球公布PADN-CFDA注册临床试验的优异研究结果,加码PADN国际多中心临床试验快速推进。


帕母医疗的PADN技术产品在2021年2月获得FDA突破性医疗器械认证,2021年年底PADN-CFDA注册临床研究完成全部患者入组和随访;此次帕母医疗在TCT大会上公布了PADN-CFDA随机对照临床试验的关键数据,同时也将开启全球多中心临床试验探索之路

关于帕母医疗

About Pulnovo Medical

帕母医疗成立于2013年,始于心肺领域,着眼解决更多未满足的临床需求,帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM(From Operating Table to Market)创新平台,为患者生命复原力而行动。


帕母医疗开发的以高频消融设备为首的多个产品均为国际首创,成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗原创的肺动脉高压射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质,属该领域国内首家获此资质的企业。同年8月,获得奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本等投资机构逾亿元的新一轮投资。2022年,原创PADN(肺动脉去神经术)首次被载入国际ESC指南,为全球肺动脉高压的临床诊疗提供了新的治疗希望。


怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。



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