TCT 2022|中国声音,世界倾听——中国原创PADN再次荣耀登场!
分类:新闻中心 作者:荣耀加冕的 帕母 来源: 发布时间:2022-09-13 09:31:00

美国经导管心血管治疗学研讨会(TCT)作为全球最具规模和影响力的心血管学术会议,每年都吸引着来自世界各地的最新临床研究,众多新技术、新器械从这里走向世界,TCT也成为了所有心血管介入领域术者心中的圣地。PADN作为中国原创治疗肺动脉高压的创新疗法,开启了肺动脉高压器械介入疗法新纪元,此次在TCT 2022 Late-Breaking Clinical Science(LBCS)专场会上PADN-CFDA注册临床研究结果首次公布,不仅彰显了中国原创技术在国际舞台发声的决心,更进一步推动了中国原创技术的出现,为全球未满足的临床需求提供新的解决方式。

十年磨砺,打造医疗创新世界名片:


十年前陈绍良教授TCT 2012大会上首次报道了PADN-1首次人体试验结果,肺动脉去神经术(PADN)第一次展现在世人面前,吸引了全球心血管介入以及肺高压专家的目光。


十年间陈绍良教授团队开展的PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究结果陆续公布,为PADN技术的安全性、有效性提供了更多循证医学证据,PADN也获得了FDA突破性疗法认证,赢得了全球的广泛关注。


十年后,TCT 2022大会期间,陈绍良教授即将携PADN-CFDA研究结果再一次登上TCT大会的舞台,展现中国原创技术、原创研究的学术魅力,让世界倾听中国声音。



“中国声音 世界倾听”

PADN专家访谈


帕母



PADN : ON THE WAY

(点击查看大图)


PADN-1 Phase Ⅰ研究,首次人体

试验

PADN-1 Phase Ⅰ研究探讨了PADN术在药物治疗反应不佳的IPAH患者中的的安全性和有效性。研究共纳入21例IPAH患者,PADN组13例,对照组8例。三个月随访结果显示,PADN组患者平均肺动脉压(mPAP)由55±5 mmHg下降到36±5 mmHg(P<0.01);六分钟步行距离(6WMT)从324±21 m增加到491±38 m(P<0.006);三尖瓣偏移指数 (Tei)由 0.7±0.04下降至0.5±0.04(P<0.001)。


该研究首次报道了PADN对药物治疗反应不佳的IPAH患者,心脏功能和血流动力学状态的积极作用,未来需要通过开展进一步的随机临床研究,确认PADN的疗效。



PADN-1 Phase Ⅱ研究,PADN对

不同病因PAH患者的治疗效果

PADN-1 Phase Ⅱ研究旨在分析PADN对于不同病因的PAH患者血流动力学、心功能和临床效应的影响。该研究是一项前瞻性研究,共纳入2012年4月至2014年4月期间,66例经PADN治疗,静息平均肺动脉压≥25mmHg的患者。患者接受PADN手术后停止服用靶向药物,一年随访结果显示,无PADN相关并发症发生,94%的患者取得了血流动力学改善(定义为PADN术后平均肺动脉压降低10%以上),收缩期肺动脉压由86.6±28.9 mmHg降低至70.1±27.6 mmHg(P<0.001);平均肺动脉压由53.1±19.1 mmHg降低至44.6±17.6 mmHg(P<0.001);收缩期右心室压由85.1±28.4 mmHg降低至72.9±29.7 mmHg(P<0.001);外周血管阻力(PVR)由13.2±6.9WUs降低至8.3±6.6WUs(P<0.001);6MWT平均增加94±73m。


该研究结果提示,PADN治疗PAH安全可行,且PADN可显著改善患者血流动力学指标、心功能、运动耐力,且PADN治疗后一年的PAH相关事件和死亡率更低。未来需要开展进一步临床研究,明确PADN在PAH患者中的疗效。



PADN-5研究,CpcPH患者可从PADN

治疗中获益

PADN-5是全球首个证实PADN对Cpc-PH患者有效性和安全性的临床随机对照研究,研究证实了PADN在改善Cpc-PH患者血流动力学及心功能方面的获益。


研究共纳入通过右心导管检测确诊的CpcPH患者98 例,入组患者平均肺动脉压≥25 mmHg,肺毛细血管楔压>15 mmHg,肺血管阻力>3 WU。患者入组后被分为假手术组与PADN治疗组,以术后6个月6分钟步行距离改善作为主要疗效终点,次要终点为肺血管阻力的变化,主要安全性终点是肺栓塞的发生率。两组患者均接受标准心衰药物治疗,其中假手术组患者50例,在标准心衰药物治疗基础上,接受西地那非与PADN假手术治疗;PADN治疗组患者共48例,在标准心衰药物治疗基础上,仅接受PADN治疗。研究结果显示,六个月随访时,PADN治疗组6MWT平均增加83 m,假手术组平均增加15 m(P<0.001);PADN治疗显著降低患者肺循环阻力(4.2±1.5 WU vs. 6.1±2.9 WU;P=0.001);同时PADN治疗组临床恶化率更低,(16.7% vs. 40%;P=0.014)。


PADN-5研究证实CpcPH患者可从PADN治疗中获益,该获益在射血分数下降的患者及射血分数保留的患者中均存在。



PADN治疗的PAH患者的长期随访

结果

该研究旨在评估PADN对肺动脉高压患者死亡率的长期影响。

研究纳入了从2012年3月至2018年3月期间接受PADN治疗的120名肺动脉高压患者。根据WHO心功能分级,将基线WHO心功能I 类和 II 类分为FC1-2组(n=46);将基线WHO心功能III 类和 IV 类分为FC3-4组(n=74)。主要终点是至2021年3月为止的无肺移植死亡率;次要终点是6MWD变化。结果显示,中位随访4.8年期间,23(19.2%)例患者死亡,主要来自FC3-4组(25.7% vs. 8.7%;P=0.034),一年死亡率和三年死亡率方面,FC 1-2 组分别为2.2%、6.5%;FC 3-4组分别为12.2%、17.6%。


长期随访数据表明PADN显著提高长期随访生存率,尤其是在FC 3-4的PAH患者中。



PADN-CFDA研究,中国多中心临床

研究成果即将公布

PADN-CFDA研究是一项单盲、随机、假手术对照临床研究,旨在评估PADN手术治疗PAH的安全性和有效性。主要终点设计为六个月随访时的六分钟步行距离改善;次要终点为6个月时右心导管测量的肺动脉收缩压(SPAP)、肺动脉平均压(MPAP)、心输出量(CO)、肺毛细血管楔压(PCWP)、肺血管阻力(PVR)、肺动脉顺应性(PAC);术后6个月经胸超声测定的右房面积(RAA)、右房内径(RAD)长径、右房内径(RAD)短径、右室面积变化率(RVFAC)、三尖瓣EE’比值、三尖瓣环收缩期位移(TAPSE)、右心室Tei指数、肺动脉收缩压(PASP)、肺动脉平均压(MPAP)、右室整体长轴应变(RVGLS)、左室整体长轴应变(LVGLS);手术医生对试验产品术中操作性能的评价。


目前披露的初步临床研究数据表现非常积极,PADN为肺动脉高压临床治疗提供了全新有效的治疗方法,相信PADN-CFDA最终研究结果的发布将为广大术者带来更多惊喜。

2022年9月18日

北京时间23:45-23:55 TCT2022

PADN-CFDA研究结果即将正式公布

关于帕母医疗

About Pulnovo Medical

帕母医疗成立于2013年,始于心肺领域,着眼解决更多未满足的临床需求,帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM(From Operating Table to Market)创新平台,为患者生命复原力而行动。


帕母医疗开发的以高频消融设备为首的多个产品均为国际首创,成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗原创的肺动脉高压射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质,属该领域国内首家获此资质的企业。同年8月,获得奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本等投资机构逾亿元的新一轮投资。2022年,原创PADN(肺动脉去神经术)首次被载入国际ESC指南,为全球肺动脉高压的临床诊疗提供了新的治疗希望。


怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。


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