重磅官宣 | 护航出海之路,帕母医疗PADN国际多中心临床试验指导委员会首次会议于美国纽约圆满举行
分类:新闻中心 作者:开启全新篇章的 帕母 来源: 发布时间:2022-09-08 16:32:29

北京时间2022年9月7日,帕母医疗PADN(肺动脉去神经术)国际多中心临床试验指导委员会(Steering Committee)首次会议在美国纽约成功召开!来自欧美顶尖心肺领域的专家学者,与帕母医疗参会团队一起,就国际多中心临床试验的指导纲领和工作流程、PADN- CFDA国内多中心临床试验的最新结果、美国FDA器械临床试验IDE(Investigational Device Exemption)申请工作进展等主题展开了精彩报告和深入讨论。

帕母医疗首次SC会议合照


此次会议的成功举办标志着帕母医疗PADN国际多中心临床试验指导委员会的专家成员们正式到位并开启工作,并为即将在本月18日召开的美国经导管心血管治疗学研讨会(TCT 2022)最新临床科学(Late-Breaking Clinical Science) 血管疾病及高血压(Vascular Disease and Hypertension)专场会上向全球公布PADN-CFDA注册临床试验的研究结果提供预热与助力。此次,PADN-CFDA注册临床试验研究结果在TCT国际舞台上的首次公布,彰显了以帕母为代表的中国原创医疗器械企业在国际舞台发声的实力、进一步推动中国原创医疗器械技术发展的使命、为全球未满足的临床需求提供崭新解决方案的决心。

本次会议的参会专家有:PADN国际多中心临床试验指导委员会主席、SAB成员、美国纽约西奈山伊坎医学院的心脏介入领域国际权威专家Gregg W. Stone教授;PADN技术创始人陈绍良教授;美国加州大学圣地亚哥分校拉霍亚健康和希尔克雷斯特医院的心脏病专家Dr. Ori Ben-Yehuda;美国俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肺高压领域美国权威心脏病专家Dr. Raymond Benza;美国加州大学旧金山分校医疗中心心脏病专家Dr. Teresa DeMarco;德国吉森大学医院的心血管病专家Dr. Hossein-Ardeschir Ghofrani;美国加州大学圣地亚哥分校健康中心的肺科医生及肺血管医学项目主任Dr. Hyong (Nick) Kim;奥地利维也纳医科大学的血管生物学教授和肺高压领域欧洲权威临床心脏病专家Dr. Irene Lang;美国加州大学圣地亚哥分校健康中心担任心血管医学科主任、心血管研究所医学执行主任和介入心脏病学主任Dr. Shami Mahmud;美国哥伦比亚大学医学中心肺动脉高压专家Dr. Erika Rosenzweig


帕母医疗参会团队为帕母医疗董事长兼首席战略官Cynthia Chen、首席执行官连佳、临床高级副总裁顾文


帕母医疗董事长兼首席战略官Cynthia Chen为本次会议作了开场致词,感谢了各位顶尖心肺领域的专家学者莅临会议现场。Cynthia在致词中介绍到,帕母医疗历经近十年的科学探索与技术耕耘,公司原创的PADN技术与相关产品已取得多项突破,包括在2021年2月成功获得FDA突破性医疗器械资质认证,以及在同年底PADN-CFDA注册临床研究完成全部患者入组和随访,其研究结果即将在今年9月18日TCT 2022首次公布。Cynthia特别提到,PADN的国际多中心临床试验将在Gregg W. Stone教授的领导、以及其他各位与会专家的支持下,开启国际征程;特别是在今年7月,帕母医疗成功地与美国FDA就PADN国际多中心临床试验举办了第一次Pre-Sub会议,并在会上历经多位专家学者和专业机构的审核与探讨,这些必将为PADN的国际探索之旅注入更多的临床助力。最后,Cynthia再次感谢了各位专家对PADN技术的支持与期待,希望能继续与各位专家一起携手共探创新器械探索课题,共同将中国原创医疗器械推向世界市场,以解决更多未满足的临床需求。

Gregg W. Stone教授


Gregg W. Stone教授首先介绍了Steering Committee成员及后续临床指导工作的流程,围绕时间规划、患者招募等内容主持国际多中心试验开展方案的回顾与讨论,并根据欧美各个中心的特点针对方案的执行提出了宝贵意见。帕母医疗PADN国际多中心临床研究的初步方案已在积极完善中,同步PADN-CFDA研究已于2021年底成功完成患者入组、随访及数据统计等工作。从陈绍良教授目前公布的研究结果可以看出,入组该研究PADN组的患者在研究终点、血流动力学标准以及身体功能方面均有显著改善,且没有器械相关的不良事件发生

陈绍良教授


陈绍良教授在此次会议中详细介绍了PADN的技术原理,进一步剖析PADN系列临床研究结果以及系列安全性和有效性验证数据,并对肺动脉高压(PH)患者在PADN术后临床指标和功能改善情况进行详细解读。此外,陈绍良教授现场向与会人员对PADN产品的使用进行了教学演示,在技术层面进一步提升参会人员对PADN多极肺动脉射频消融导管和与其配套使用的射频消融仪的操作认识。

帕母医疗首席执行官连佳


会议的最后,帕母医疗首席执行官连佳总结发言:近日,帕母医疗原创PADN被收录于最新版《欧洲肺动脉高压(PH)诊治指南》,其中提出PH患者在PADN术后临床结果的改善。该指南由欧洲心脏学会(ESC)携手欧洲呼吸学会(ERS)共同颁布,将不仅对欧洲本土,也将对亚洲的肺动脉高压临床诊疗方案的选择产生重要影响。连佳总再次表示,非常荣幸此次会议得到了多位国际心肺领域专家的支持,每一位专家均对参与PADN国际临床试验表现出浓厚的兴趣。会议的成功举办,为帕母团队在9月18日TCT2022会议上临床结果的成功公布增添了信心,必将极大助力帕母医疗PADN国际多中心临床试验在国际舞台的推广,极速加快PADN国际临床进展的步伐。连佳总强调,有理由相信,PADN国际临床研究的开展之路将在各位顶级专家的带领下顺利推进,并期待在专家的引领下,帕母医疗的技术与研发管线布局不断发展,共同推动创新技术孵化及产品国际化进程。


关于PADN

帕母医疗原创的PADN多极肺动脉射频消融导管,开创肺动脉高压器械介入疗法新纪元,成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,PADN射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质,属该领域国内首家获此资质的企业。2022年,原创PADN(肺动脉去神经术)首次被载入国际ESC指南,为全球肺动脉高压的临床诊疗提供了新的治疗希望。

关于帕母医疗

帕母医疗成立于2013年,始于心肺领域,着眼解决更多未满足的临床需求,帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM(From Operating Table to Market)创新平台,为患者生命复原力而行动。


怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。


关于帕母医疗

About Pulnovo Medical

帕母医疗成立于2013年,始于心肺领域,着眼解决更多未满足的临床需求,帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓,致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM(From Operating Table to Market)创新平台,为患者生命复原力而行动。


帕母医疗开发的以高频消融设备为首的多个产品均为国际首创,成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护,并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道,获得CE质量体系认证。2021年2月,帕母医疗原创的肺动脉高压射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质,属该领域国内首家获此资质的企业。同年8月,获得奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本等投资机构逾亿元的新一轮投资。2022年,原创PADN(肺动脉去神经术)首次被载入国际ESC指南,为全球肺动脉高压的临床诊疗提供了新的治疗希望。


怀揣忠于创新,提升患者健康复原力的匠心,帕母医疗从手术台到市场,始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法,以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法,并将持续秉承回归本源,以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。


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