聚焦两会|帕母医疗为本土创新代言,助推中国“新质生产力”发展

2024-03-15 16:49:00

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2024年3月,全国两会在圆满完成各项议程后胜利闭幕。李强总理在2024年《政府工作报告》中多次提及医疗、卫生和健康等领域内容,如加快发展“新质生产力”,以科技创新推动产业创新;加快前沿新兴创新药、生物制造等产业发展;增强原始创新能力,加强健康、养老等民生科技研发应用;完善国家药品集中采购制度,以患者为中心改善医疗服务等。


众多医卫界的代表和委员们也提出了相关建言与议案,其中,关乎患者生命健康的医疗器械领域成为代表和委员们普遍关注的话题。


两会热议原创性医疗器械本土创新广获声援


两会期间,医药领域的本土创新成为诸多代表关注的热点话题。相较于改良性医疗器械,原创性医疗器械在产品成熟度和临床应用支持数据等方面非常吃亏,而临床试验耗时、耗力,导致一些企业不愿研制新产品。针对这种情况,全国人大代表王焱建议,制定创新医疗器械认定指南和差异化评定标准;将原创性医疗器械纳入容错机制,建立“有条件放行制度”。


2023年12月25日,帕母医疗自主研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN导管)和肺动脉射频消融仪,作为由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的代表产品,成功获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这不仅标志着中国原创的肺动脉高压器械证诞生,同时也意味PADN系列产品即将开启商业化运营。


正如王焱代表所言,临床试验对于许多医疗器械企业都是其研制新品的拦路虎。PADN系列产品的获批上市,正归功于帕母医疗以“十年磨一剑”的坚定毅力、一步一个脚印获得的临床数据。PADN产品从动物实验、人体试验到大规模临床试验,从首个人体临床研究的PADN-1 PhaseⅠ到PADN-1 PhaseⅡ、PADN-5、PADN-CFDA等相关研究,成果先后在全球多个最具规模和影响力的学术会议上公布,为PADN产品的安全性、有效性提供了坚实的循证医学证据。


当然,帕母医疗PADN系列产品获得国家药监局的上市批准,也离不开国家对于本土医药产业创新的大力支持。帕母医疗CEO连佳认为,近年来,我国出台多项政策鼓励创新。政策对国产创新医疗器械的支持力度明显加大,这为帕母医疗提供了更多的资源和机会来研发和推广PADN以及其他创新产品。


代表委员建言献策聚焦新技术临床落地难题


对于新技术如何在临床实现应用和推广,代表委员们也进行了建言献策。全国人大代表王焱称,要提升本土医疗器械的创新研发实力,迫切需要产业机构与医院强强联手,医生协同科研团队、企业工程技术人员等共同参与原创性科研,推动创新医疗器械临床试验积极开展和迭代升级;全国人大代表常巨平也建议,要建立一定的激励机制,让医疗机构、老百姓多选择国产医疗器械。


全国政协委员王广发则提出,我们在医疗实践中现在碰到一个难题,有新技术、新疗法、新产品,却存在“价格不能立项、医保无法报销”的突出问题。对此,王广发委员建议,对于“新技术、新疗法、新产品”的价格立项,定价后可先不进入医疗报销体系,但可以保证某些患者自愿选择,先让这个技术能用起来。


新技术在医院的应用与推广,需要有新术式相配合共同推进。PADN产品作为首个中国原创的肺动脉高压器械,在研发之初便着眼服务于未来临床的应用和推广。基于临床需求和产品研发设计的特点,PADN系列产品配合PADN创新术式,不断探索和迭代,最终发展为操作性强的系列产品,不仅创伤较小、围术期死亡率较低,且适用人群更加广泛,由此开启了肺动脉高压介入治疗的新纪元。


2024年2月5日,PADN导管首次在国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》中被提及,国家药监局在《工作报告》中还对PADN导管进行了具体介绍,并称PADN导管为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择,将使更多肺动脉高压患者受益。



以科技创新推动产业创新“新质生产力”成两会热点


两会期间,“新质生产力”成为热门话题,这一概念是2023年9月习近平总书记在黑龙江考察期间首次提出。新质生产力以创新作为主导,摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径,具有高科技、高效能、高质量特征,符合新发展理念的先进生产力质态。


全国人大代表于清明在两会期间提交了加快打造现代医药流通体系赋能新质生产力,加快发展高端医疗器械产业塑造新质生产力,加快解决高端医疗器械核心零部件自主可控问题等多项相关建议。于清明代表认为,医疗器械产业是我国重点支持的战略性新兴产业,而新质生产力对生物医药、医疗器械的发展也指明了很好的方向。


作为诞生并深耕于江苏省无锡市的一家原创医疗器械企业,帕母医疗能够坚持不懈地走“以科技创新推动产业创新”的路径,离不开江苏省委、省政府对生物医药产业的重视与扶持。江苏省政府不仅提供了专项资金支持,还出台了一系列政策措施,为创新医疗器械的研发和产业化创造了良好的环境。


2024年3月1日,根据省委、省政府《关于促进经济持续回升向好的若干政策措施》(苏发〔2023〕9号)中支持生物医药产业创新发展的政策措施,江苏省工业和信息化厅正式发布《2024年度江苏省制造强省建设专项资金创新药械奖励(免申即享)拟安排项目》公示名单,帕母医疗自主研发的PADN导管荣耀上榜。


产品此次上榜,彰显国家和政府对PADN导管介入技术创新的肯定态度,更是对帕母医疗在创新医疗器械领域持续研发投入的认可。帕母医疗也将积极响应国家关于加快制造业转型升级的号召,坚定不移地发挥自身“新质生产力”的优势,推动我国医疗器械产业的健康发展。



“以患者为中心”写入政府报告医疗服务变革加速


在2024年两会的《政府工作报告》中,提到要“深化公立医院改革,以患者为中心改善医疗服务”。全国人大代表、中国工程院院士于金明也认为,医疗服务从以疾病为中心转向以患者为中心是必然趋势。


这意味着要站在患者的立场上思考,急患者所急、想患者所想,努力达到治疗效果最优、经济效率最高、治疗体验最佳。以患者为中心的理念,将促成集预防诊疗康复于一体的、以健康需求为核心的优质高效卫生服务模式,这对推进健康中国建设有着重要意义。


在这一点上,帕母医疗自2013年创建伊始,便与当今国家和政府的医疗服务政策不谋而合。帕母医疗始终致力于为患者提供以临床价值为驱动的肺高压及心衰领域的突破性疗法,以提升患者的生命复原力为目标。2022年5月5日,帕母医疗携手CDQI国家标准化肺血管病中心正式成立肺动脉高压关爱联盟,并积极推动“CDQI肺高压患者关爱计划”。由帕母医疗牵头创立的“关爱联盟”开展了一系列患教科普活动,持续向患者普及肺高压相关知识,提高患者对于该疾病的正确认识。


随着经济的发展,生活水平的不断提高,人民对医疗健康的关注上升到了一个全新的高度,这必将推动我国医疗器械市场进入高速的增长期。在国家相关创新引领及政策的扶持下,坚持自主创新、科技赋能、以临床价值为驱动力的帕母医疗,也凭借原研“新质生产力”走向高速发展的阶段。


未来,帕母医疗将专注硬核创新,深耕细作,切实推动中国本土医疗器械与技术的进步,尤其是实现在高端医疗器械领域的自主创新。帕母医疗将一直以引领行业发展为己任,致力于成为我国创新医疗产业的核心力量,参与推动中国健康医疗产业的发展和变革,用中国本土原研创新普惠全球患者。