国家认证 | 帕母医疗PADN产品被写入国家药监局2023年度器械报告

2024-02-05 13:48:00

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在2024年2月5日国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》中,帕母医疗原研的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(以下简称PADN导管)首次被提及。作为中国在全球率先批准的创新医疗器械,PADN导管助力中国原创医疗器械“含金量”不断提升。



2023年医疗器械注册工作报告

      2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高质量发展。

关于医疗器械注册工作情况,包含了总共十一个项,具体如下:

(一)医疗器械监管法规制度体系更加完善。

二)创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。

(三)服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。

(四)常态化疫情防控保障有力。

(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升。

(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量加倍。截至2023年底,医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家,与2022年相比增加13.8%。

(七)医疗器械标准质量不断提升。

(八)医疗器械分类管理扎实推进。

(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。

(十)监管科学研究工作成果显著。

(十一)医疗器械技术审查能力持续提升


      而在创新医疗器械等产品注册审批方面,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。其中帕母医疗原创的PADN导管被提及,具体如下:

      五十一)一次性使用环形肺动脉射频消融导管:该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成,是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品,为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择,将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体,配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用,输送射频能量作用于肺动脉相应靶点,从而破坏交感神经,实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。