全新时代 术造未来 | PADN对话栏目第一期:PADN—引领全球肺动脉高压创新治疗新革命

2024-01-08 09:24:00

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肺动脉高压(PAH)是指由多种异源性疾病(病因)和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变,引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征,继而发展成右心衰竭甚至死亡。因其严重影响患者生活质量,致死风险高,被称为心血管疾病中的“癌症”。


由于疗法选择有限,部分患者迟迟无法达到治疗预期,亟需补充更新、更有效的疗法解决这一临床难题。


肺动脉去神经术(Pulmonary Artery Denervation,PADN)是一种经皮肺动脉介入治疗技术,利用特定的导管将射频能量传递到肺动脉外膜的交感神经,使得神经髓鞘消失、轴突融合,从而抑制交感神经活性、增加心排出量、降低肺动脉压力、抑制肺动脉病理性重构、改善患者运动耐力和心脏功能,进而实现一次微创手术长期获益的效果。

陈绍良 教授

南京医科大学附属南京医院


本期我们邀请到了来自南京医科大学附属南京医院的陈绍良教授,从多角度介绍全球原创的肺动脉高压最新介入治疗技术。


创新是不断推动

人类健康发展的驱动力

PADN技术创新亮点:PADN技术从理论提出、动物实验、临床试验到PADN 系列产品包括PADN导管的设计和肺动脉射频消融仪的研发等均有多项创新点。


PADN研究证实了人类肺动脉交感神经的起点、走行规律、分布方向,给PADN技术提供了重要的理论和形态学依据。


与常规的冠脉PCI治疗不同,PADN 是经皮股静脉入路进行介入治疗,对于患者伤害小,并发症少,术后恢复快。


肺血管阻力和6分钟步行距离

是预后的重要参考指标

肺动脉重构是一种病理生理过程,这种重构过程涉及到肺动脉的结构和功能发生一系列变化,包括血管壁增厚、血管腔变窄以及血管内皮功能障碍等。肺动脉高压患者的肺动脉压力和肺血管阻力进行性升高从而造成右心衰竭甚至死亡。


运动能力也是评价患者预后的重要指标。肺动脉高压的治疗会改善患者的运动能力。6分钟步行距离是评估患者运动能力和心功能的重要指标,其操作简单,在医院的病房内就能完成并迅速获得结果以评估患者的全身状况。同时,通过对比患者6分钟步行距离前后的变化也有助于判断患者的预后。


PADN系列研究“试金石”

——FIM研究

PADN-1 Phase Ⅰ研究,首次人体试验

Phase1研究首次在人体证实PADN 技术有效。通过在药物治疗反应不佳的IPAH患者群中验证PADN术的安全性和有效性。该研究共纳入21例PAH患者,其中手术组13例患者,行PADN手术;对照组8例患者,无手术干预。


三个月随访结果显示:

● 手术组患者平均肺动脉压(mPAP)由55±5mmHg下降至36±5 mmHg(P<0.01);

● 六分钟步行距离(6WMT)从324±21 m增加到491±38 m(P<0.006);

● 三尖瓣偏移指数(Tei)由 0.7±0.04下降至0.50±0.04(P<0.001)。


我国自主研发的创新性“First-in-Class”肺动脉高压治疗器械——PADN系列产品,由一次性使用­环形肺动脉射频消融导管与肺动脉射频消融仪两部分构成,已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。

十年创新探索,PADN从早期研发到批准上市,开展了 PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5 等多项研究,超过400例患者,为 PADN 的安全性和有效性持续提供循证医学证据。这项创新的治疗方法将在临床上发挥重要作用,为更多患者带来希望和新生,为人类健康事业的发展做出更大的贡献。