全球首例|四川省人民医院完成PADN-HF-PH注册临床试验全球首例入组,PADN心衰国内多点布局正式展开

2023-08-15 16:48:00

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2023年8月14日,肺动脉去神经术(PADN)治疗左心疾病相关肺高压(PH-LHD)的临床试验(简称“PADN-HF-PH注册临床试验”)在四川省人民医院成功完成全球首例临床入组,正式揭开了该临床试验在国内多点布局的帷幕,标志着PADN应用于心衰相关领域治疗正式展开全面探索!

在四川省人民医院程标教授的带领下,老年心血管内科团队顺利完成手术,术后患者各项指标良好,无相关临床并发症,在充分彰显实操能力和手术精神的同时,也再次印证了我国原创PADN技术的安全性和有效性。相信随着PADN-HF-PH注册临床试验的不断推进,将为PADN技术的规范化发展和临床普及,提供更多实践参考与数据支持,助力广泛肺高压(PH)患者从中获益!


患者基本情况

病史介绍:59岁男性,主诉心累气促4+年,加重5天入院。

入院诊断:1. 肥厚型心肌病;2. 慢性心力衰竭;3. 肺动脉高压。


术前评估

术前6分钟步行距离:348米;NYHA心功能分级2级,BNP检查结果259.5 pg/ml,规律服用抗心衰GDMT药物达格列净、琥珀酸美托洛尔、沙库巴曲缬沙坦钠片、呋塞米、螺内酯2月余。

超声心动图示

肺动脉收缩压28 mmHg;左室非对称性肥厚,左室收缩功能轻度降低;左房增大,二尖瓣轻度关闭不全;右房增大,三尖瓣中重度关闭不全;肺动脉平均压增高;心律失常。

术前超声评估结果

肺动脉CTA示

肺动脉直径为32 mm,肺动脉主干增粗,肺动脉未见确切栓塞CT表现。

术前CTA评估结果

右心导管检查示

肺动脉平均压(mPAP):21 mmHg;

肺毛细血管嵌顿压(PCWP):17 mmHg;

肺血管阻力(PVR):0.59 WUs;

心排量(CO):6.8 L/min。

术前讨论

在程标教授组织下,现场专家进行了充分评估,患者符合本临床试验入排标准,遂予以随机化,分配至PADN手术组。在对手术适应证、术中可能出现的并发症及应对策略进行进一步全面分析后,实施PADN术。

术中操作

在局麻状态下,行右心导管检查,完成血流动力学测量。同时行肺动脉造影以明确肺血管树情况、判断因肺动脉显著扩张导致的周围器官的压迫情况、探查是否存在肺动脉明显的栓子栓塞或肺动脉水平的异常血液分流。

术中肺动脉造影结果

基于造影和肺动脉CTA结果,将长鞘送至主肺动脉处,随后在DSA引导下将一次性使用环形肺动脉射频消融导管送入主肺动脉与左肺动脉交接处,使导管紧贴肺动脉内壁。在正位和头位20度造影下,根据患者的肺动脉解剖学形态,选择合适的消融靶点后连接肺动脉射频消融仪进行射频消融,每个靶点消融时间为120秒。

环形肺动脉射频消融导管行精准靶点消融

术毕,撤出导管及鞘管,确认无血管穿孔、血栓形成。术中术后患者无不适主诉,安返病房。

整个手术过程流畅,器械操作简便,手术效果良好。此次手术的顺利进行,为PADN后续全国多中心注册临床试验成功打响第一炮。


专家团队术后指出:疾病知晓率低、鉴别诊断困难、诊断能力不足等原因导致我国肺高压(PH)患者易误诊、漏诊,PH患者自出现症状至确诊的平均时长约为2年,其常见临床表现为呼吸困难、活动耐量降低、胸闷及乏力等,后期多进展为右心心力衰竭乃至死亡。随着对PH相关机制的深入探索,交感神经过度激活在该疾病发生发展中所起到的重要作用愈发突显,以该机制为理论基础的一颗“新星”——PADN冉冉升起,为PH领域带来了更多可能!

在此次全球首例临床入组手术过程中,借由术前对患者心肺解剖形态的全方位超声评估以及术中影像学的精准指导下,我院团队成功应用我国原创一次性使用环形肺动脉射频消融导管,以“多电极环形头端”模式实现肺动脉交感神经的“点对点”消融,操作顺畅、一气呵成。患者术后症状明显改善、各监测指标平稳,此次手术圆满成功。

作为秉承“厚德、至善、求精、图强”精神的省医人,我院团队始终将目标锁定国内国际医学领域前沿。于我院团队而言,此次PADN-HF-PH注册临床试验全球首例入组是一场突破自我的高难挑战,也是对我院介入实力的充分体现;于我国乃至全球PH患者而言,这是具有里程碑意义的重要事件、是迎接肺高压全新突破性治疗手段的良机,PADN-HF-PH注册临床试验随访结果值得被世界瞩目!