PADN即将亮相拉美地区规模最大心血管学术会议SOLACI2023 为全球肺高压诊疗贡献中国原创力量

2023-07-28 11:17:00

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PAH(肺动脉高压)病因较为复杂且致残率、病死率高,全球有数千万名PAH患者饱受疾病威胁。PADN(肺动脉去神经术),这一我国原创性的疗法从诞生之初就广泛受到全球关注,为广大PAH患者带来健康福音。

近日,PADN-CFDA 1年随访结果在权威期刊《Eurointervention》上正式发表,在明确PADN术后6个月临床获益的基础上,得以进一步确证PADN术后的长期临床获益(术后1年)。这是继2022年《JACC. Cardiovascular interventions》上发表《Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial》之后,在PADN技术循证医学证据的篇章上增添的浓墨重彩一笔!

PADN术后1年随访的研究结果振奋人心!主要研究结论如下:

1) PADN组在术后1年的随访中,相比于假手术组,PAH临床恶化显著减少;

2) 根据REVEAL Lite 2风险评分的亚组分析发现,无论是在低风险、中风险,还是高风险患者中,PADN对于PAH临床恶化的减少趋势是一致的,其他预设亚组同样如此;

3) 较低的基线6分钟步行距离(6MWD)和较高的REVEAL life 2风险评分是术后1年临床恶化的独立预测因子,而PADN治疗是无临床恶化的最强预测因子;

4) 与假手术组患者相比,PADN组患者术后1年随访的6MWD显著增加。


PADN-CFDA研究的一年随访简介

PADN-CFDA是一项多中心、假手术对照、单盲、随机试验,为探索PADN治疗PAH患者的安全性和有效性,研究共纳入128例18-70岁,至少30天未使用特异性药物的PAH患者,随机分为两组:PADN组(PADN+磷酸二酯酶-5抑制剂)和假手术组(假手术+磷酸二酯酶-5抑制剂),总随访时间为1年。至研究结束,所有患者均完成1年临床随访,其中门诊随访占比70.3%,电话随访占比29.7%。研究的主要终点为首次临床恶化(随机分组后1年内PAH恶化、房间隔造口术、肺移植或全因死亡的复合终点)。次要研究终点为临床恶化组成成分、两组间6分钟步行距离(6MWD)变化情况。


研究结果

研究结果显示,术后1年随访期间,两组共有14.1%(18例)患者出现临床恶化,其中PADN组仅占比4.8%(3例),而假手术组占比达23.1%(15例),基于术后1年临床恶化的复合指标,PADN组显著优于假手术组(Adjusted HR 0.17;95% CI:0.05-0.60;p=0.006)。研究更进一步表明,无论是PAH恶化、PAH相关再住院、心功能分级(WHO-FC)恶化(WHO-FC IV级或升高≥1级),还是需要额外治疗(包括联合药物治疗),PADN组也均要优于假手术组。注:从临床恶化标准中剔除WHO-FC恶化时,两组间临床恶化的差异仍然存在(PADN组3.2% vs 假手术组18.5%;p = 0.017)。

研究还通过预设包括REVEAL Lite 2风险评分(低风险组、中风险组、高风险组)在内的12个亚组,进一步分析、评估临床恶化的一致性。研究结果显示,相比于假手术组,PADN组在术后1年临床恶化的降低,在多数亚组中都是一致的,包括无论是低风险、中风险,还是高风险患者(Pinteraction=0.186)。


对于6MWD,术后6个月到术后1年期间,PADN组6MWD维持在稳定水平,反观假手术组则呈显著的下降趋势。从基线到术后1年,PADN组6MWD的中位变化为54±102m,假手术组6MWD的中位变化为-9±127m,PADN组显著优于假手术组(p=0.02)。而从基线到术后1年的6MWD变化的组间校正平均差为81.2m(95% CI:50.3-112.2;p<0.001),同样印证了上述结论。