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科普专栏 | PADN-CFDA研究1年随访结果正式发表验证患者长期临床获益

2023-07-28 10:54:00

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PAH(肺动脉高压)病因较为复杂且致残率、病死率高，全球有数千万名PAH患者饱受疾病威胁。PADN（肺动脉去神经术），这一我国原创性的疗法从诞生之初就广泛受到全球关注，为广大PAH患者带来健康福音。

近日，PADN-CFDA 1年随访结果在权威期刊《Eurointervention》上正式发表，在明确PADN术后6个月临床获益的基础上，得以进一步确证PADN术后的长期临床获益（术后1年）。这是继2022年《JACC. Cardiovascular interventions》上发表《Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial》之后，在PADN技术循证医学证据的篇章上增添的浓墨重彩一笔！

PADN术后1年随访的研究结果振奋人心！主要研究结论如下：

1) PADN组在术后1年的随访中，相比于假手术组，PAH临床恶化显著减少；2) 根据REVEAL Lite 2风险评分的亚组分析发现，无论是在低风险、中风险，还是高风险患者中，PADN对于PAH临床恶化的减少趋势是一致的，其他预设亚组同样如此；3) 较低的基线6分钟步行距离（6MWD）和较高的REVEAL life 2风险评分是术后1年临床恶化的独立预测因子，而PADN治疗是无临床恶化的最强预测因子;4) 与假手术组患者相比，PADN组患者术后1年随访的6MWD显著增加。

PADN-CFDA研究的一年随访简介

PADN-CFDA是一项多中心、假手术对照、单盲、随机试验，为探索PADN治疗PAH患者的安全性和有效性，研究共纳入128例18-70岁，至少30天未使用特异性药物的PAH患者，随机分为两组：PADN组（PADN+磷酸二酯酶-5抑制剂）和假手术组（假手术+磷酸二酯酶-5抑制剂），总随访时间为1年。至研究结束，所有患者均完成1年临床随访，其中门诊随访占比70.3%，电话随访占比29.7%。研究的主要终点为首次临床恶化（随机分组后1年内PAH恶化、房间隔造口术、肺移植或全因死亡的复合终点）。次要研究终点为临床恶化组成成分、两组间6分钟步行距离（6MWD）变化情况。

研究结果

研究结果显示，术后1年随访期间，两组共有14.1%（18例）患者出现临床恶化，其中PADN组仅占比4.8%（3例），而假手术组占比达23.1%（15例），基于术后1年临床恶化的复合指标，PADN组显著优于假手术组（Adjusted HR 0.17；95% CI：0.05-0.60；p=0.006）。研究更进一步表明，无论是PAH恶化、PAH相关再住院、心功能分级（WHO-FC）恶化（WHO-FC IV级或升高≥1级），还是需要额外治疗（包括联合药物治疗），PADN组也均要优于假手术组。注：从临床恶化标准中剔除WHO-FC恶化时，两组间临床恶化的差异仍然存在（PADN组3.2% vs 假手术组18.5%；p = 0.017）。

研究还通过预设包括REVEAL Lite 2风险评分（低风险组、中风险组、高风险组）在内的12个亚组，进一步分析、评估临床恶化的一致性。研究结果显示，相比于假手术组，PADN组在术后1年临床恶化的降低，在多数亚组中都是一致的，包括无论是低风险、中风险，还是高风险患者（P_interaction=0.186）。

对于6MWD，术后6个月到术后1年期间，PADN组6MWD维持在稳定水平，反观假手术组则呈显著的下降趋势。从基线到术后1年，PADN组6MWD的中位变化为54±102m，假手术组6MWD的中位变化为-9±127m，PADN组显著优于假手术组（p=0.02）。而从基线到术后1年的6MWD变化的组间校正平均差为81.2m（95% CI：50.3-112.2；p<0.001），同样印证了上述结论。

-文末声明：本文中为医学专业人员学术交流为目的非商业推广，可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，我司不推荐任何未必批准的临床使用-

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