3月17日新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布
classification:2021年 author:帕姆 source: Release time:2021-03-23 10:47:31

新条例共107条,分总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则98章。
此次条例修订总体思路:
一是落实药品医疗器械审批审批制度改革要求,夯实企业主体责任。
二是巩固“放管服”改革成果,释放市场创新活力。
三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。
四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。
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