肺动脉高压治疗新选择|帕母医疗原创PADN导管荣获美国FDA突破性医疗器械资质
分类:新闻中心 作者:帕姆 来源: 发布时间:2021-05-08 14:00:54


帕母医疗 新闻速递

近日,帕母医疗技术有限公司(Pulnovo Medical)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管(Multipolar Synchronous Pulmonary Artery Radiofrequency Ablation Catheter)获得美国食品药品监督管理局突破性医疗器械(FDA Breakthrough)资质!

本项目从申请到审批仅用16天时间,创下中国本土企业申请最短记录。该一认定不仅代表FDA对帕母公司提交的多极同步肺动脉射频消融导管原创技术的高度肯定,也将极大加速多极同步肺动脉射频消融导管在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程。该器械一旦获批,即可直接进入美国医保覆盖,达成大规模临床应用!


该资质认证在全球以及国内肺动脉高压领域尚属首例!



原研技术设计理念

根据世界卫生组织(WHO)数据,在发病率严重被低估的统计下,目前全球有超过2700万肺动脉高压患者;我国流行病学数据尚缺乏,预计患者总数近千万。该病的演进会直接造成胸痛、头晕、气短乏力等症状,最终导致右心负荷增加、右心功能衰竭和猝死,严重影响患者生存质量。治疗该种疾病目前只有特异性靶向药物,但药物缓解症状较慢,疗效会持续下降,长期使用药物治疗的费用十分昂贵。


帕母医疗技术有限公司研发团队专注于肺动脉高压领域的器械和技术开发,深耕肺动脉高压领域多年。由创始人发明的经皮肺动脉去神经术(Pulmonary artery denervation, PADN)是一种介入消融技术,该技术通过穿刺患者的静脉,将特制的环状导管送到肺动脉分叉的近端,连接射频消融仪后通过肺动脉的内膜损伤浆膜层下的交感神经,当近端肺动脉交感神经被消融后,肺动脉压下降。发明人多次赴欧洲、美国和亚洲进行理论教学和手术示范;并多次在美国经导管心血管治疗学大会(TCT)公布临床研究成果,引起了世界范围内的高度关注。此次获得FDA Breakthrough资质的多极同步肺动脉射频消融导管,通过对靶点位置上的交感神经消融,达到治疗肺高压的目的。该产品首创“多电极环形头端”的模式实现肺动脉交感神经“点对点”消融。


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FDA突破性医疗器械(Breakthrough)简介

根据FDA于2018年12月发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南,“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划(Breakthrough Devices Program,BDP)旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程,使患者能够更早地使用这些产品。


FDA突破性医疗器械(Breakthrough)获评条件

为了有资格加入突破性器械计划,器械必须满足两个关键条件:

一、该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。

二、该器械代表着突破性的技术,美国市场上没有已经被批准上市的替代产品;该器械拥有显著优于现有替代器械的优势;并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。



FDA突破性医疗器械(Breakthrough)优势

根据FDA的指导原则,突破性器械将在优先审评快速通道途径的基础上,享受到FDA给予申请人在器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源。通过覆盖整个上市周期的制度设计,助推对临床有重要价值的创新产品尽快上市并大范围应用。


被认定为突破性器械后,制造商可在器械研发的关键阶段与FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)工作人员或委员会专家进行面对面交流并留存交流记录;可通过冲刺会议(sprint discussion)与审评团队在规定的时间(45天)内就特定的议题形成时间表并最终达成一致意见。借助数据研发计划(Data Development Plan,DDP),制造商与审评团队对上市前后的临床数据进行分配,进而加强此类医疗器械的全生命周期监管


同时,为了加快器械上市,FDA会平衡上市前和上市后所需要的数据信息,包括使用中期点或替代临床终点,将部分上市前生产核查改为上市后检查,以及将部分上市后要求作为条件性批准的一部分。由于获得认证后的价值资源非常之高,申请厂家越来越多,审批难度也不断升级,能够获得FDA审批认证非常难得。



肺动脉高压治疗新选择

PADN


通过在肺动脉高压领域多年的积累和耕耘,创始人的经皮肺动脉去神经术现已拥有超过42个国家的全球专利保护,以及数十个发明、创新专利。获得FDA Breakthrough突破性器械资质认证后,帕母的团队将逐步启动FDA上市前全球临床实验,搭建覆盖美洲、欧洲以及亚洲等主要人口区域的专业销售网络和渠道,打造肺动脉高压领域的“中国第一”品牌,助力更多的肺动脉高压患者重拾健康!


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