Newsletter|肺动脉去神经术治疗 经REVEAL风险评分分级的肺动脉高压的治疗效果

2023-09-19 11:42:56

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Jing Kan, Hang Zhang, Dujiang Xie, Yongyue Wei, Juan Zhang, Caojin Zhang, Zhenwen Yang, Heping Gu, Fenling Fan, Hong Gu, Qiguang Wang, Gangcheng Zhang, Xiaomei Guo, Yuehui Yin, Xiang Wang, Bowen Jin, Hongmei Zhou, Ziyang Yang, Zhouming Wang, Yu Xin, Chen Zhang, Lili Meng, Xiaoyu Wang, Chunxia Zhao, Xiaoyan Yan, Feng Chen, Cheng Yao, Gregg W Stone, Shao-Liang Chen


世界卫生组织(WHO)将肺动脉高压(Pulmonary arterial hypertension, PAH)归类为不可治愈性疾病,其特征是是肺血管阻力(PVR)进行性增加和心力衰竭,从而导致寿命缩短。目前治疗指南建议早期联合两种或三种PAH特异性药物进行治疗,尤其是中-高危患者。临床常用的风险评估工具之一REVEAL Lite 2风险评分仅使用6个可修正的无创变量,对于临床风险评估具有重要作用。


肺动脉去神经术(PADN)使用射频消融肺动脉交感神经,是一种新兴的治疗方法。最近,一项随机、多中心、假手术对照(仅使用磷酸二酯酶-5抑制剂[PDE-5i])的PADN-CFDA试验提示,与假手术组(假手术+PDE-5i)相比,PADN组(PADN+PDE-5i)的6分钟步行距离(6 MWD)显著增加,肺血管阻力和N端脑利钠肽前体(NT-proBNP)显著降低,且程度更明显。然而,PADN疗效的差异性尚不明确。因此,研究人员根据REVEAL 2.0评分进行风险分级,并评估PADN+PDE-5i的治疗方式对低、中-高危PAH患者运动、心功能和血流动力学的改善程度。


研究方法





本研究纳入128例18-70岁经右心导管术确诊为PAH的患者,且至少30天未使用PAH特异性药物,按1:1的比例随机分为PADN组或假手术组。根据REVEAL Lite 2评分分为低危组和中-高危组,随访6个月。所有患者在7天、30天和6个月时进行临床随访获取数据。


研究的主要终点是从基线至6个月的两组间6分钟步行距离(6MWD)的变化情况,次要终点包括从基线至7天和30天的两组间6MWD的变化情况,从基线至6个月两组间NT-proBNP和PVR的变化情况,以及两组间临床恶化率(PAH恶化、房间隔造口术、需要肺移植或全因死亡)和令人满意的临床反应(在没有临床恶化的情况下,至少满足以下两个标准:1)6MWD增加≥10%或≥30m;2)WHO功能分级提高≥1级;3)NT-proBNP较基线降低≥30%)的情况。


研究结果



血流动力学改变


对于低危患者,PADN组较假手术组收缩压和平均肺动脉压(MPAP)显著降低,但肺血管阻力(PVR)未显著降低,肺动脉顺应性(PAC)无显著升高。然而,对于中-高危患者,PADN组相较于假手术组其MPAP显著降低,心输出量显著升高,PVR显著降低(-6.1 WU vs. -2.0 WU),PAC显著增加,从基线时的1.08±0.53 ml/mmHg增加到6个月随访时的1.67±1.13 ml/mmHg。


超声心动图和NT-proBNP的改变


在低危患者和中-高危患者中,PADN组的心功能均有显著变化。在低危患者中,PADN组与假手术组相比,NT-proBNP相较于基线的变化无统计学意 义。然而,在中-高危患者中,PADN组从基线到6个月后的NT-proBNP变化为-2299.8 pg/ml,与假手术组的-970.2 pg/ml有显著差异。


6分钟步行距离(6 MWD)改善


对于低危患者,PADN组和假手术组的6 MWD在 30天内均有改善,但1月后持续下降至6个月,且组间无差异。在中-高危患者中,PADN组和假手术组的6 MWD从基线到6个月均增加,两组最小平方均值变化分别为74.0m和46.5m,差异显著(P<0.025)。


临床结局改变


在低危患者中,PADN组和假手术组6个月随访期间出现临床恶化的患者分别为0例和3例(8.6%)(P>0.05)。但在中-高危患者中,PADN组和假手术组分别有1例(2.4%)和6例(20.0%)患者出现临床恶化(P=0.039)。

在57例低危患者中,PADN组和假手术组分别有3例(13.6%)和12例(34.2%)患者升级为中-高危(P>0.05)。在71例中-高危患者中,PADN组和假手术组分别有25例(60.9%)和5例(16.7%)降至低危(P<0.001)。


结论


在该项多中心、假手术对照单盲随机PADN-CFDA临床试验中,通过6个月随访研究发现,相较于单一PDE-5i治疗,PADN+PDE-5i治疗能够显著改善中-高危PAH患者的运动能力,血流动力学指标,NT-proBNP水平,以及临床结局。

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